MBR Consulting S.C. - Wsparcie dla Państwa biznesu w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii
Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii to dziedzina wiedzy i działania mające na celu wykrywanie, analizę, zrozumienie oraz zapobieganie występowaniu działań niepożądanych oraz innych niepożądanych zdarzeń spowodowanych przez leki. Głównym celem monitorowania bezpieczeństwa terapii jest poprawa opieki nad pacjentem i poprawa bezpieczeństwa pacjentów stosujących leki u których są wdrażane inne procedury medyczne. Niezależnie od korzyści jakie przynosi pacjentom stosowanie leków, nadal problemem pozostają działania niepożądane, które są istotnym czynnikiem zachorowalności, a w skrajnych przypadkach wręcz przyczyną zgonu pacjentów. Ciężkie działania niepożądane, które wystąpią nawet u niewielkiej grupy pacjentów mogą istotnie zaburzyć zaufanie do leku, a czasami nawet zaufanie do całego systemu ochrony zdrowia. Dobre systemy monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii pozwalają na szybkie zidentyfikowanie ryzyka, a dzięki temu maksymalne ograniczenie lub zniwelowanie zagrożenia dla pacjenta.
Firma MBR Consulting oferuje Państwa firmie zespół ludzi i usługi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nasza oferta jest skierowana do małych firm i dużych korporacji, zarówno o zasięgu narodowym jak i międzynarodowym.
Nasz zespół, doświadczonych konsultantów i współpracowników może zaoferować Państwa firmie skuteczne i konkurencyjne cenowo rozwiązania w zakresie:
- Przygotowanie systemu zapewnienia jakości, którego elementem jest system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, wraz z niezbędnymi procedurami, systemem kontroli oraz miernikami działania i skuteczności systemu.
- Audyty systemu zapewnienia jakości.
- Przygotowania systemu nadzoru monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dopasowanego do systemu zapewnienia jakości obowiązującego w Państwa firmie, przygotowanie procesów i procedur do zaproponowanego systemu.
- Zapewnienie i kontrola zgodności działania systemu z wytycznymi prawa polskiego i międzynarodowego oraz innymi obowiązującymi wytycznymi.
- Szkolenia w zakresie systemu kontroli jakości, systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dla pracowników. Szkolenia są realizowane w oparciu o wspólne ustalenia z Państwa firmą.
- Audyty systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Nasza oferta dotyczy:
- produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
- produktów leczniczych weterynaryjnych,
- wyrobów medycznych,
- kosmetyków
Zakres szczegółowych usług oferowanych przez MBR Consulting obejmuje:
- Nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Analiza i raportowanie pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych.
- Raportowanie przyspieszone w przypadku ciężkich działań niepożądanych (ndl); zbieranie informacji uzupełniających zgłoszenia spontaniczne (follow up).
- Kodowanie wg MedDRA i WHO.
- Przeglądy literaturowe.
- Prowadzenie analizy podobnych przypadków (duplikatów).
- Wsparcie medyczne w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii.
- Przygotowywanie planów minimalizacji ryzyka.
- Przygotowywanie raportów PSUR oraz ich składanie do Agencji Rejestracyjnych.
- Opracowywanie raportów ekspertów klinicznych – ocena korzyść/ryzyko.
- Zbieranie i analiza sygnałów.
- Audyty zgodności.
- Przegląd procesów i ich ulepszenie.
- Przygotowywanie i sprawdzanie procedur wewnętrznych.
- Przygotowywanie Pharmacovigilance Master File
Formy współpracy
Oferujemy Państwu możliwość współpracy zarówno w poszczególnych projektach jako czasowe wsparcie Państwa działalności, jak również pełne przejęcie Państwa obowiązków w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Istniej również możliwość długoterminowego przejęcia określonych obowiązków np. przygotowywania raportów okresowych PSUR itp. Decyzja o wyborze formy współpracy zależy od Państwa potrzeb i planów.
Współpraca w ramach projektów, pozwala Państwu na terminowe zrealizowanie wszystkich planów i zobowiązań bez konieczności zwiększania zatrudnienia. W każdej chwili naszej współpracy możemy oczywiście zmienić formę współpracy, a my ze swojej strony gwarantujemy przygotowanie planu i wdrożenie go u Państwa w firmie.
