Zespół firmy MBR Consulting:

Małgorzata Brodzka-Raszek, lekarz

Uzyskała tytuł lekarza medycyny Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (kiedyś Akademii Medycznej) w 1981 r. W czasie pracy w Katedrze Anestezjologii i Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego piastowała stanowisko adiunkta, a od 1989 roku została kierownikiem Oddziału Intensywnej Terapii.

Międzynarodowe doświadczenia zdobyła pracując jako lekarz-koordynator ds. anestezjologii w szpitalu w Wielkiej Brytanii, a także jako konsultant w dziedzinie anestezjologii w Holandii.

W 1993 roku objęła stanowisko Dyrektora Medycznego w firmie Zeneca (później również, AstraZeneca) w Polsce. Na tym stanowisku odpowiedzialna była zarówno za naukowe jak i biznesową działalność firmy w Polsce. Zakres obowiązków obejmował budowanie i utrzymywanie długofalowych kontaktów z kluczowymi liderami opinii, urzędnikami w Ministerstwie Zdrowia oraz Kasą Chorych. Odpowiedzialna była również za międzynarodowe badania kliniczne fazy II do IV w Polsce. Badania te dotyczyły różnych specjalności medycznych w tym między innymi w onkologii, neurologii, psychiatrii, astmie, anestezjologii, medycynie zakażeń (około 1000 pacjentów włączonych do badań rocznie).

W 2000 roku założyła własną firmę doradczą w Polsce - MBR Consulting S.C., świadcząc usługi w zakresie rejestracji leków dla przemysłu farmaceutycznego.

W 2002 r. założyła drugą firmę, CRO Polska Sp. z o.o., świadcząc usługi w zakresie badań klinicznych faz od I do IV.

Szkolenia zawodowe: kilka szkoleń GCP / ICH, szkolenie dotyczące pisania protokołów badań, szkolenia w zakresie marketingu, umiejętności sprzedaży, umiejętności negocjacyjne, umiejętności prezentacji, rekrutacji pracowników, umiejętności interpersonalnych, zarządzania zmianą, zarządzania ludźmi/coaching-u, zarządzania czasem, zarządzania projektem, opracowywania i tłumaczenia tekstów medycznych, medycyny opartej na dowodach, Ekonomiki Ochrony Zdrowia.

Posiada rozległe doświadczenie zawodowe i znajomość różnych aspektów rynku farmaceutycznego w Polsce, jak i środowiska międzynarodowego. Posiada umiejętności niezbędne do prowadzenia szeroko zakrojonych badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych. Dodatkowymi atutami są: doświadczenie menedżerskie, szkolenia i doświadczenie trenerskie.

Mocne strony - myślenie strategiczne, umiejętność przekazywania wiedzy, efektywna komunikacja, zorientowanie na wyniki, elastyczność, dbałość o działanie zgodne z zaplanowanym procesem, umiejętności interpersonalne, pewność siebie, troska o skutki, budowanie zaangażowania.

Jerzy Raszek, lekarz

Ukończył Warszawską Akademie Medyczną (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny) w 1975 roku uzyskując tytuł lekarza medycyny. Po odbyciu stosownego stażu zawodowego i zdanych egzaminach specjalizacyjnych I i II stopnia uzyskał tytuł Specjalisty z zakresie Anestezjologii i Intensywnej Terapii.

W latach 1976-1993 pracował w Centrum Zdrowia Dziecka, gdzie miedzy innymi piastował stanowisko starszego asystenta. Zdobył międzynarodowe doświadczenie pracując w klinice anestezjologii w szpitalach w Brukseli (Belgia), Rotterdamie (Holandia) i Paryżu (Francja). W latach 1985-1990, na zlecenie Ministerstwa Zdrowia w Republice Algierii, pracował jako specjalista i konsultant w dziedzinie anestezjologii.

W roku 1993 rozpoczął swoją karierę w firmach farmaceutycznych. Do roku 1995 pracował w Upjohn Poland jako Specjalista ds. Produktu i odpowiadał za budowanie pozycji rynkowej oraz marketing wśród kluczowych liderów opinii. W latach 1995-1996 pracował w Sanofi Polska jako Kierownik Produktu. Kolejnym miejscem zdobywania doświadczeń była w latach 1996-1998 firma Bayer Pharma, gdzie pracował jako Kierownik Marketingu Grupy Leków. W firmie Gedeon Richter Polska, w latach 1998-2000 pełnił funkcję Kierownika Zespołu Sprzedaży i był odpowiedzialny za wszystkie działania i wyniki sprzedaży Zespołu. Od roku 2001 rozpoczął nowy rozdział w swojej karierze zawodowej obejmując w firmie Pharm-Olam Int stanowisko Monitora badań klinicznych (CRA). Od lutego 2003 został Kierownikiem Ośrodka Klinicznego firmy CRO Polska Ltd, firmy zajmującej się wykonywaniem badań biorównoważności produktów leczniczych oraz monitorowaniem badań klinicznych wyższych faz. Dodatkowo piastował stanowisko dyrektora marketingu i był członkiem Zarządu Spółki.

Podsumowanie: rozległe doświadczenie w zakresie badań klinicznych, marketingu i sprzedaży leków, nadzorowania pracy ośrodka badań klinicznych. Dodatkowo posiada doświadczenie zawodowe w zakresie badań rynku, poszukiwaniu nowych partnerów biznesowych.

Piotr Niewiadomski, lekarz

Uzyskał tytuł lekarza medycyny Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (kiedyś Akademii Medycznej) w 1995 r. Staż podyplomowy odbył w Szpitalu Bielańskim w Warszawie.

W roku 1997 rozpoczął współpracę z Ivoclar-Vivadnet Polska Sp z.o.o., jednocześnie pracując na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii Szpitala Bielańskiego w Warszawie.

W 1999 roku rozpoczął pracę w AstraZeneca w Dziale Medycznym. Pracował tam jako monitor badań klinicznych, doradca medyczny w zakresie anestezjologii. Następnie pracował jako Specjalista ds. rejestracji leków, a później jako Kierownik Zespołu Rejestracyjnego. W AstraZeneca prowadził również projekt otwarcia polskiej strony internetowej.

W 2007 roku został mianowany na stanowisko Dyrektora Medycznego, będąc odpowiedzialnym za zarządzanie Działem Medycznym (zespołami: doradców medycznych, rejestracją i monitorowania bezpieczeństwa pacjentów). Do zakresu obowiązków należało wsparcie medyczne dla marketingu, sprzedaży i refundacji, zatwierdzanie wszystkich działań promocyjnych AstraZeneca w Polsce (nominowany sygnatariusz), zatwierdzanie i prowadzenie badań nieinterwencyjnych i klinicznych fazy 4.

W 2011 roku dołączył do zespołu MBR Consulting S.C. i jest Starszym specjalistą ds. dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jest odpowiedzialny za szereg działań w zakresie rejestracji leków, monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii oraz refundacji.

Szkolenia zawodowe: zarządzanie projektami, zarządzanie zespołem, miękkie umiejętności zarządzania zespołem, zarządzanie czasem, coroczne szkolenie w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, kilka szkoleń w zakresie rejestracji leków zarówno krajowych jak i zagranicznych, zarządzanie zmianą, zatwierdzanie działań reklamowych w zakresie farmacji. Mocne strony - myślenie strategiczne, umiejętność przekazywania wiedzy, efektywna komunikacja, zorientowanie na wyniki, elastyczność, dbałość o działanie zgodne z zaplanowanym procesem, umiejętności interpersonalne, pewność siebie, troska o skutki, budowanie zaangażowania.

Anita Wasiak, lekarz

Uzyskała tytuł lekarza medycyny Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (kiedyś Akademii Medycznej) w 1993 r. W czasie pracy w Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Opieki Szpitala Wojewódzkiego w roku 1997 zdała egzaminy specjalizacyjne uzyskując tytuł specjalisty Anestezjologii i Intensywnej Terapii.

W 1998 roku rozpoczęła pracę na stanowisku Przedstawiciela Medycznego w Sanofi-Synthelabo Sp. z o. o. Następnie pracowała jako Specjalistyczny Przedstawiciel Medyczny w GSK Commercial Sp. z o.o.

W 2006 roku dołączyła do MBR Consulting S.C., i pracuje jako Starszy konsultant ds. rejestracji. Zakres jej obowiązków obejmuje przede wszystkim rejestrację leków, w tym głównie wnioskami dotycząymi rejestracji nowych produktów leczniczych, zarówno w procedurach narodowych jak i europejskich, wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej.

Szkolenia zawodowe: profesjonalne techniki sprzedaży, prezentacji, szkolenie w zakresie asertywności, różnego rodzaju szkoleniach organizowanych przez Urząd Rejestracji (monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, Prawo farmaceutyczne), szkolenia dotyczące zmian w pozwoleniu, nowych rejestracji, procedury arbitrażowej, szkolenia w zakresie przygotowywania druków informacyjnych.

Mocne strony - myślenie strategiczne, efektywna komunikacja, zorientowanie na wyniki, elastyczność, dbałość o działanie zgodne z zaplanowanym procesem, pewność siebie, troska o skutki.

Anna Grot, lekarz

Absolwentka Akademii Medycznej w Warszawie (1995 rok). Po zakończeniu stażu podyplomowego w Szpitalu Bielańskim w Warszawie, rozpoczęła pracę jako asystent w Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii.

W 2000 roku rozpoczęła pracę na stanowisku Kierownika ds. Rejestracji Leków Astra Sp. z o. o.. Następnie awansowała na stanowisko Starszego Kierownika ds. Rejestracji Leków AstraZeneca Pharma Poland. Pracując w AstraZeneca była odpowiedzialna była zarówno za naukową jak i biznesową działalność firmy w Polsce oraz rejestrację produktów leczniczych i monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii. Zakres obowiązków obejmował budowanie i utrzymywanie długofalowych kontaktów z kluczowymi liderami opinii, urzędnikami w Ministerstwie Zdrowia oraz Kasą Chorych.

W 2009 roku dołączyła do zespołu MBR Consulting S.C. i pracuje jako Starszy specjalista ds. dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. iJest odpowiedzialna za szereg działań w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych jak i monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii.

Szkolenia zawodowe: BIRA szkolenie wprowadzające, Aktualizacji dokumentacji zgodnie z wymogami UE organizowane przez polskie Władze Rejestracyjne, Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne - wpływ na podatki i prawną pozycję firmy farmaceutycznej w Polsce, Procesy rejestracji leków w kontekście Rozszerzenia Unii Europejskiej, rola Traktatu o Przystąpieniu dla przemysłu farmaceutycznego, Rozszerzenie UE 2004, konferencja międzynarodowa, jako prelegent "Przystąpienie do UE wyzwanie dla Działów Rejestracji w państwach przystępujących", Austrian Pharma forum, 5 Sympozjum PEFRAS - zbliża się Rozszerzenie UE – Proces rejestracji leków gorące tematy, System Rapid Alert i Pharmacovigilance, Konkurencja w Farmacji, Zarządzenie i motywowanie zespołu, Bezpieczeństwo farmakoterapii, Aktualizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne, Certyfikowany Specjalista ds. Rejestracji, Summit 2009.

Katarzyna Olszaniecka-Jeżewska, magister inżynier

Absolwentka Politechniki Warszawskiej.

Początkowo pracowała w firmie 3M, następnie w firmie Saint Gobain jako Kierownik ds. Sprzedaży.

W 2007 roku ukończyła Szkolenie akredytowane przez Polskie Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie monitorowania badań klinicznych "Wprowadzenie do monitorowania badań klinicznych ".

W 2008 roku dołączyła do zespołu MBR Consulting S.C., gdzie pracuje jako Konsultant ds. rejestracji. Główny zakres obowiązków obejmuje przygotowywanie, składanie i uzyskiwanie decyzji dotyczących zmian porejestracyjncyh (zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu).

Szkolenia zawodowe: Zmiany porejestracyjne MRP i DCP. Wymagania i korzyści  

Mocne strony – myślenie strategiczne, umiejętność przekazywania wiedzy, skuteczna komunikacja, orientacja na wyniki, elastyczność, dbałość o działanie zgodne z zaplanowanym procesem, umiejętności interpersonalne, pewność siebie, troska o skutki, budowanie zaangażowania.

Grażyna Stachyra, magister

Absolwentka Wydziału Pielęgniarstwa Akademii Medycznej w Lublinie (1995), absolwentka Wydziału Zarządzania w Służbie Zdrowia Akademii Medycznej i Akademii Ekonomicznej w Poznaniu (2000), absolwentka podyplomowych studiów na Wydziale Ekonomiki Służby Zdrowia Uniwersytetu Warszawskiego (2002).

Po ukończeniu studiów na Wydziale Pielęgniarstwa, pracowała jako pielęgniarka w Instytucie Psychiatrii i Neurologii w Warszawie, a następnie w Dziecięcym Szpitalu Wojewódzkim przy ul. Niekłańskiej w Warszawie. W latach 1998 - 99 pracowała w Krajowej Radzie Pielęgniarek i Położnych jako asystentka w Sądzie pielęgniarskim. Od 1999 do 2000 roku pracowała jako Starszy specjalista w Ministerstwie Zdrowia. W tym czasie była odpowiedzialna za przekształcenia w jednostkach klinicznych służby zdrowia. W latach 2000 - 2001 pełniła funkcję Głównego Specjalisty w Powiatowym Wydziale Kontroli. W latach 2001 - 2002 pracowała jako Główny Specjalista w Wydziale Szkoleń w Krajowym Związku Kas Chorych. Posiada duże doświadczenie kliniczne jako pielęgniarka, ma duże doświadczenie w zakresie zarządzania i szkolenia personelu medycznego.

W 2003 roku dołączyła do MBR Consulting S.C., i jest odpowiedzialny za codzienne kontakty z Wydziałem Oceny Druków Informacyjnych oraz wspomaga innych członków zespołu w zakresie prowadzenia zmian w porejestracyjnych.

Urszula Krawczyk, dr n. farm.

Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (kiedyś Akademii Medycznej). Doktorat w zakresie nauk farmaceutycznych obroniła na Węgierskiej Akademii Nauk, Uniwersytetu Semmelweis w Budapeszcie.

Niezależny ekspert i audytor z zakresu: GMP (audyt dokumentacji chemicznej produktu, adyty procesu produkcji, audyty dostawców), systemów zapewnienia jakości, dokumentacji rejestracyjnej w formacie NTA i CTD dotyczącej jakość (Moduł 2 i 3).

Doświadczenie zawodowe obejmuje: pracę w Instytucie Leków, Laboratorium Alkaloidów i glikozydów naparstnicy; Zakład Chemii Analitycznej - Kierownik Laboratorium Leków Ziołowych Instytutu Leków, Zakład leków Ziołowych i Roślinnych; Obserwator w grupie Nr 13 Farmakopei Europejskiej, Instytutu Leków, Kierownik Zakładu Oceny Systemów Zapewnienia Jakości, Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemów Zapewnienia Jakości; obserwator w spotkaniach doraźnych (Ad Hoc) inspektorów GMP, EMEA, EMEA, PanEuropean Regulatory Forum (PERF) dla Europy Środkowej i Wschodniej Europy (CADREAC); współprzewodnicząca w grupie Inspekcji GMP; Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (dawny Instytut Leków), Kierownik Zakładu Analitycznego (analiza chemiczna, ocena części jakościowej dokumentacji rejestracyjnej).

Szkolenia zawodowe: uczestniczka szeregu szkoleń z zakresu Inspekcji Procesów Wytwarzania w ramach Konwencji PIC / PICS; pełny zapis szkolenia dostępne na życzenie.

Podsumowanie: bardzo doświadczony ekspert w zakresie wszystkich aspektów dotyczących jakości leków, GMP, GLP, a także części jakościowej dokumentacji rejestracyjnej.