MBR Consulting S.C. – Wsparcie regulacyjno-prawne dla Państwa biznesu

Dopuszczenie do obrotu/Rejestracja

Nasz doświadczony i wysoko wyszkolony zespół oferuje Państwu usługi w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, kosmetyków, wyrobów medycznych, suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Dzięki doświadczeniu naszych pracowników oraz sieci współpracujących konsultantów oferujemy Państwu nasze usługi zarówno na terenie Polski jak i innych Państw Unii Europejskiej. Największe, przeszło 10-letnie, doświadczenie mamy w rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych. W pozostałych grupach produktów nasze doświadczenie jest nieco krótsze, choć liczba projektów w tym zakresie stale wzrasta.

Nasze usługi obejmują pełny zakres usług w zakresie rejestracji leków: od przygotowania dossier rejestracyjnego, przez dopuszczenie do obrotu, utrzymanie ważności pozwolenia, aż do jego wyrejestrowania.

Oferta MBR Consulting obejmuje wszystkie elementy od opracowania strategii do codziennego dbania o toczące się procesy. Nasi pracownicy razem z Państwa pracownikami wspólnie wypracowują strategie, zajmują się ich wdrażaniem, pomagają lub przygotowują konkretne projekty rejestracyjne wynikające ze strategii, jak również zajmują się ich zatwierdzaniem przez Agencje Rejestracyjne.

Firma MBR Consulting jest członkiem międzynarodowej sieci -Regulanet® - The International Regulatory Affairs Network. Regulanet® został powołany w 2001 roku przez firmę Dr Regenold GmbH. Jest to sieć konsultantów zajmujących się rejestracją zlokalizowanych na całym świecie. Sieć Regulanet®, kierowana przez Dr Regenold GmbH, oferuje szeroki wachlarz usług dla sektora farmaceutycznego i ochrony zdrowia zarówno na poziomie narodowym jak i międzynarodowym. Członkowie Regulanet® pracują zgodnie ze „złotymi standardami” (Best practice), a komunikacja i wymiana informacji pomiędzy członkami grupy i klientami są dodatkowym gwarantem skutecznego prowadzenia lub wspierania projektów narodowych jak i międzynarodowych w zakresie rejestracji. Członkowie Regulanet® wspierają projekty w zakresie procedur Narodowych, Wzajemnego Uznawania, Zdecentralizowanych jak i Procedury Centralnej. (Regulanet)

Oferujemy Państwu: Doświadczenie i Profesjonalizm naszych pracowników Wiedzę teoretyczną i praktyczną dotyczącą zagadnień regulacyjno-prawnych (rejestracja) i innych zagadnień z zakresu uregulowań rynku farmaceutycznego w Polsce i w innych państwach.

Zakres naszych usług obejmuje:
- Planowanie długoterminowej strategii rejestracyjno-prawnej firmy i prowadzenie projektów
- Planowanie strategii i rozwoju rejestracyjno-prawnej produktów
- Zarządzanie procesami rejestracyjnymi w firmie
- Planowanie strategii refundacyjnej firmy
- Konsultacje z Agencjami Rejestracyjnymi i ekspertami
- Wnioski rejestracyjne/Dopuszczenie do obrotu w procedurach: narodowych, wzajemnego uznawania, zdecentralizowanej i centralnej: przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej, składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu; prowadzenie procesu rejestracji/kontakty z Agencją Rejestracyjną i ekspertami w imieniu wnioskodawcy; uzyskiwanie zgody na wytwarzanie, pomoc w trakcie inspekcji; uzyskiwanie zgody na badania kliniczne zarówno w Komisjach Bioetycznych jak i w Agencji Rejestracyjnej. Zakres wniosków obejmuje: produkty lecznicze (stosowane u ludzi i weterynaryjne), produkty lecznicze „sieroce”, materiały medyczne, suplementy diety, kosmetyki.
- Utrzymanie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: zmiany typu I, II, notyfikacje; Wnioski o przedłużenie ważności pozwolenia; opłaty roczne; zmiana podmiotu odpowiedzialnego; nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii; aktualizacja druków informacyjnych: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, Opakowania; kontrola/zatwierdzanie działań reklamowych/promocyjnych w Polsce; audyty zgodności (GMP, GDP, GCP, reklama); reprezentowanie Podmiotów odpowiedzialnych w Polsce.
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej: opracowywanie, przygotowanie w wybranym formacie (CTD, eCTD, NeeS) wszystkich elementów dokumentacji rejestracyjnej: podsumowania (Module 2), część chemiczno farmaceutyczna (Module 3), niekliniczna (Module 4) i kliniczna (Module 5); Drug Master File; tłumaczenia: zwykłe i przysięgłe.
- Rozwój portfolio firmy: licencjonowanie; zakup praw do produktów (MAH transfer); umowy dystrybucyjne; audyt dokumentacji rejestracyjnej podczas procesów przejmowania produktów (Due-diligency).